삼천당제약, '먹는 비만약'으로 200조 글로벌 시장 선점 승부수

 글로벌 비만치료제 시장이 10년 뒤 200조 원 규모로 팽창할 것으로 예고된 가운데, 삼천당제약이 독자적인 경구용 제형 기술을 앞세워 글로벌 시장 선점을 위한 본격적인 승부수를 띄웠다. 글로벌 빅파마의 주사제 위주 시장 구조 속에서 투약 편의성을 극대화한 먹는 비만치료제 제네릭 개발과 글로벌 라이선스 계약을 잇따라 추진하며 K-바이오의 핵심 주자로 부상하는 모습이다.

12일 제약·바이오 업계에 따르면 삼천당제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 Pre-ANDA(사전 복제약 허가 신청) 공식 답변서를 수령했다. 이는 오리지널 의약품인 '리벨서스'를 대조약(RLD)으로 지정받고, 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험만으로 복제약 허가 절차를 진행할 수 있음을 공식 확인받은 성과로 평가된다.

삼천당제약의 경구용 세마글루타이드는 기존 오리지널의 흡수촉진제(SNAC) 특허를 회피할 수 있는 독자적인 'S-PASS' 플랫폼 기술을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 2039년까지 설정된 오리지널 제형 특허 장벽을 극복하고 글로벌 시장에 조기 진입할 발판을 마련했다. 회사는 총 1억 달러(약 1,508억 원) 규모의 미국 라이선스 계약과 유럽 11개국 상업화 계약을 완료한 데 이어, 최근 미국 FDA 결과를 바탕으로 일본 파트너사인 다이이찌산쿄에스파와도 구체적인 허가 및 공급 조건 협의에 착수했다.

한편, 국내 비만치료제 시장 역시 지난해 3억 7,700만 달러(약 5,614억 원) 규모로 세계 5위 수준까지 급성장함에 따라 국내 타 기업들의 시장 진입도 가속화되고 있다. 한미약품은 국산 첫 신약인 GLP-1 계열 '에페글레나타이드'를 연내 출시할 계획이며, 셀트리온은 4중 작용 기전 신약, 삼성바이오로직스는 펩타이드 CDMO 인수합병을 통한 생산 경쟁력 확보에 주력하고 있다. 종근당의 경구용 신약, 대웅제약의 패치형 치료제 등도 개발에 박차를 가하는 중이다.

삼천당제약는 "미국 FDA와의 Pre-ANDA 절차 완료로 개발 경로의 예측 가능성이 크게 높아졌다"라며 "미국 ANDA 및 일본 PMDA 허가 절차를 병행해 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 상용화를 차질 없이 달성할 방침이다"라고 설명했다.