삼천당제약, 오리지널사와 ‘아일리아’ 특허 분쟁 글로벌 종결… 바이오시밀러 상업화 본격화

 삼천당제약이 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 둘러싼 글로벌 특허 분쟁을 최종 마무리하며 전 세계 주요 시장 진출을 위한 법적 불확실성을 완전히 해소했다고 8월 18일 밝혔다. 이번 글로벌 합의는 오리지널 의약품 특허 장벽으로 인해 지연될 수 있었던 바이오시밀러 출시 리스크 현안을 선제적으로 제어하고, 상대적으로 진입 장벽이 높은 글로벌 안과 치료제 시장에서 독자적인 공급망 인프라의 전파 효율을 제고하려는 목적에서 추진됐다.

삼천당제약 실무진에 따르면 회사는 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411(성분명 아플리버셉트 2㎎)’과 관련해 오리지널 개발사인 미국 리제네론 파마슈티컬스 및 독일 바이엘 컨슈머 케어와 특허 분쟁을 일괄 종결하는 글로벌 합의 계약을 공식 체결했다.

이번 합의 체결에 따라 유럽과 일본, 한국 등 주요 권역에서 진행 중이던 모든 특허 침해 소송이 즉시 종결된다. 아울러 각국 특허청 및 유럽특허청(EPO)에 계류돼 있던 특허 무효 심판 및 이의신청 절차 역시 전면 취하되면서 법적 리스크가 원천적으로 정리됐다. 앞서 삼천당제약은 세계 최대 의약품 시장인 미국과 캐나다에서도 오리지널사와의 개별 합의를 선제적으로 성사시킨 바 있으며, 이번 추가 합의를 통해 북미와 유럽, 아시아를 아우르는 핵심 수출 전선 전반에서 안정적인 상업화 가이드라인을 확보했다.

SCD411은 황반변성 등 안과 질환 치료에 널리 쓰이는 블록버스터 의약품 ‘아일리아 2㎎’의 동등생물의약품(바이오시밀러)이다. 삼천당제약은 해당 제품을 ‘비젠프리’라는 고유 브랜드로 캐나다와 유럽, 국내 시장 등에 순차적으로 공급하고 있으며, 특허 분쟁 해소에 따라 글로벌 유통망 확장에 더욱 탄력을 받을 것으로 분석된다.

안과용 점안제 분야에서 오랜 기간 축적해 온 연구개발(R&D) 및 글로벌 수준의 제조 경쟁력도 이번 상업화의 주요 동력으로 작용하고 있다. 회사는 유럽 우수의약품 제조및품질관리기준(EU GMP) 인증을 획득한 고도화된 생산 인프라를 바탕으로 유럽과 미국 시장에 점안제 완제품을 직수출해 왔으며, 최근에는 복약 편의성을 획기적으로 개선하는 차세대 약물전달 플랫폼 기술 개발에 집중 투자하고 있다.

특히 삼천당제약은 기존 주사제형 약물을 알약 형태로 전환하는 고유의 독자 경구화 플랫폼 기술을 비롯해 약효 지속 시간을 획기적으로 늘린 장기지속형 주사제 기술, 병원 투약이 필수적인 정맥주사(IV)를 자가 투여가 가능한 피하주사(SC)로 전환하는 제형 변경 기술 등을 연이어 확보해 나가고 있다. 회사는 이러한 독자 플랫폼을 기반으로 경구용 인슐린과 비만·당뇨 치료용 경구용 세마글루타이드 등 차세대 파이프라인 개발을 가속화하며 글로벌 바이오 기업으로의 도약에 속도를 낼 방침이다.