삼천당제약, '미국 소송설' 해명… "전산 행정 절차일 뿐 상업화 차질 없다"

 삼천당제약을 둘러싸고 최근 시장 일각에서 미국 내 신규 특허 분쟁 및 법적 리스크 가능성이 제기됐으나, 현지 법원의 단순 전산 처리 과정에서 발생한 행정 절차에 불과한 것으로 확인됐다. 금융투자업계 및 제약·바이오 업계에 따르면 지난 7월 23일 미국 델라웨어 연방법원에서 삼천당제약 관련 신규 사건 번호가 부여된 사안은 오리지널사인 리제네론과의 자료 제출 절차 대응 과정에서 비롯됐다. 이번 사안은 주가 변동성 확대 및 시장 불확실성 현안을 선제적으로 제어하고, 글로벌 상업화 진행 과정의 신뢰도를 확보하려는 목적에서 구체적인 경위가 공개됐다.

업계 및 법률 실무진에 따르면 오리지널사인 리제네론 측은 한국 본안 소송에 활용할 목적의 자료 제출을 요청한 바 있다. 이에 삼천당제약 측은 법원에 소환장 취소 신청을 냈으며, 이 과정에서 미 법원 전산 시스템상 사건 번호가 재발급되고 전자 폴더가 이동되는 행정적 절차를 거친 것으로 파악됐다. 삼천당제약 법무팀 및 현지 대리인단은 현지 법원에서 새로운 특허 침해 소송이 제기되었거나 판매 금지 가처분 등 불리한 사법적 판결이 내려진 것이 아님을 명시했다.

아울러 삼천당제약이 글로벌 파트너사인 프레제니우스 카비 등과 체결한 거액의 미국 내 독점 판매 계약 및 제품 상업화 일정은 이번 법원 자료 수집 절차와 별개로 당초 수립된 가이드라인에 따라 진행되고 있다. 제약·바이오 전문가들은 오리지널사의 이 같은 자료 요구 조치를 신규 바이오시밀러 진입에 따른 시장 견제 행위이자 제품의 시장 영향력 및 기술력을 나타내는 지표로 보고 있다.

이와 함께 삼천당제약은 공매도 세력의 집중 공격에 따른 주가 하락세를 극복하고자 가시적인 바이오 사업 성과를 통해 시장의 우려를 해소한다는 방침이다. 아일리아 바이오시밀러 부문은 올해 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 692% 성장하는 등 실적 면에서 안정성을 입증하고 있다. 경구용 세마글루타이드는 생물학적 동등성(BE) 시험 인증 절차를 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ANDA(간이품목허가신청) 개발 경로를 담은 공식 답변서를 수령했다.

또한 경구용 인슐린 임상 1상은 유럽의약품청(EMA)과 미국 국립보건원(NIH) 공식 채널에 동시 등록되어 독일 현지에서 환자 투약이 집행되고 있다. 회사 측은 연내 핵심 약동학(PK) 데이터를 확보하고 하반기 임상 결과를 발표하는 정형화된 실무 수렴 절차를 완료할 계획이다. 시 당국 및 증권가는 수합된 상업화 성과 지표를 바탕으로 향후 글로벌 계약 및 사업화 노선을 정비하고, 시장 평가를 연말까지 지속해서 정상화해 나갈 전망이다.

현재 시장 일각의 우려와 루머로 인해 단기적인 주가 변동성이 확대된 상황이나, 본업의 실체와 글로벌 상업화 성과가 가시화되는 시점에서 시장의 평가 역시 정상화될 것이라는 관측이 나온다. 삼천당제약 실무 부처는 수합된 임상 데이터와 파트너사 협력 기조를 바탕으로 글로벌 바이오 시장 내 점유율을 정비하고, 가시적인 성과를 바탕으로 주주 가치 제고 행보를 가동해 나갈 방침이다.