- 독일 Profil서 제1형 당뇨 환자 16명 대상 교차설계 순항… '총 투어 인력 64명' 수치 오해 정정
- 1인당 4개 용량군 교차 투여 방식… 삼천당제약 "임상 1상 계획대로 진행 중"
삼천당제약이 자체 개발 중인 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 유럽 글로벌 임상 1상 시험이 순항하는 가운데, 공시 및 안내 자료상의 피험자 수 산정 방식을 명확히 밝히며 관련 오해 정정에 나섰다고 8월 5일 밝혔다. 이번 안내 조치는 피험자 집계 표기 방식에 따른 혼선을 선제적으로 제어하고, 상대적으로 저조했던 임상 진행 구조에 대한 정확한 정보 전달과 전파 효율을 제고하려는 목적에서 추진됐다.
삼천당제약 및 임상 시험 실무진에 따르면 독일 단일 시험기관(Profil)에서 진행 중인 이번 임상 1상은 제1형 당뇨병 환자 총 16명을 대상으로 진행되고 있다.
공시상 표기된 ‘총 투여 인력 64명’은 실제 참여 인원 16명이 각각 4가지 용량군(시험군 3개+대조군 1개)을 순서대로 모두 투여받는 교차설계(Cross-over design)에 따른 집계 수치다. 피험자 1명당 5~14일의 휴약기간을 두고 저·중·고용량의 SCD0503 경구 투여 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 차례로 이행함에 따라 ‘16명×4회=64건’의 투여 데이터가 수집되는 가이드라인이 적용됐다.
이번 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식으로 설계되었으며 약동학(AUC, Cmax) 및 생체이용률, 안전성을 주요 평가 지표로 측정한다. 삼천당제약은 해당 성과를 연구 지표에 반영하고, 임상 완료를 위한 행정적·기술적 지원 규격을 점검할 계획이다.
삼천당제약는 “글로벌 임상 1상은 당초 계획에 맞춰 차질 없이 순항 중이다”라며 “피험자 표기 기준 정비를 통해 정보 신뢰성을 높이고, 차세대 치료제 개발 동선을 연말까지 지속해서 가동해 나갈 방침이다”라고 설명했다.
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